為落實食品安全“四個最嚴”要求，提升特殊醫(yī)學用途配方食品(以下簡稱特醫(yī)食品)注冊工作水平，規(guī)范特醫(yī)食品臨床試驗過程，保證數(shù)據(jù)及結果的科學、真實、可靠，保護受試者、消費者的安全和權益，市場監(jiān)管總局近日修訂發(fā)布《特殊醫(yī)學用途配方食品臨床試驗質量管理規(guī)范》(以下簡稱《規(guī)范》)。

修訂后的《規(guī)范》按照臨床試驗開展順序調(diào)整了整體框架。從原來的11章、54條調(diào)整為8章、55條，保留了總則、職責要求、臨床試驗方案、數(shù)據(jù)管理與統(tǒng)計分析、臨床試驗報告、附則六個章節(jié)，增加了臨床試驗實施、術語和定義兩個章節(jié)，便于操作執(zhí)行，同時進一步細化明確各參與方具體職責。

《規(guī)范》優(yōu)化了臨床試驗方案設計的相關要求。結合臨床試驗開展實際和產(chǎn)業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀，對受試者人數(shù)和試驗周期不再作具體數(shù)量要求，調(diào)整為根據(jù)不同疾病類型及試驗設計，在滿足統(tǒng)計學要求的基礎上確定“樣本量”及“試驗周期”。

《規(guī)范》強化了受試者權益保護的相關內(nèi)容。充分借鑒國際通行的指導原則，強調(diào)申請人、倫理委員會、研究者、監(jiān)查員和臨床試驗機構的主體職責，明確臨床試驗過程中各主體對受試者訴求、保護受試者權益等質量管理要求，確保受試者的權益和安全。

《規(guī)范》突出了特醫(yī)食品臨床使用實際。在臨床試驗方案和報告等相關章節(jié)增加能夠突出特醫(yī)食品配方特點和營養(yǎng)學特征、適用人群特點的內(nèi)容，注重產(chǎn)品的實際臨床應用情況，為產(chǎn)品研發(fā)和臨床試驗質量控制提供更有針對性的參考。

市場監(jiān)管總局將以《規(guī)范》的修訂發(fā)布為契機，做好宣傳解讀工作，鼓勵企業(yè)積極研發(fā)臨床營養(yǎng)急需的新產(chǎn)品，要求企業(yè)從研發(fā)環(huán)節(jié)開始落實食品安全主體責任，督促企業(yè)及相關方嚴格按照《規(guī)范》要求開展特醫(yī)食品臨床試驗，保障特醫(yī)食品質量安全和臨床營養(yǎng)效果，更好滿足病患營養(yǎng)需求。